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RAC Devices认证备考与国际注册必备指南|2025最新版电子PDF
  • 2026-01-17
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全面解析全球医疗器械体系


《Fundamentals of Medical Device Regulations: A Global Perspective》是专为医疗器械事务人员、注册申报专家及质量合规从业者打造的权威学习资料。
本书系统覆盖从产品开发到上市后的全流程,精准对接RAC Devices认证考试大纲,助您高效备考并提升实战能力。



内容结构完整,紧扣国际注册实务


本书深入讲解医疗器械从研发立项到市场准入的关键环节,涵盖临床评估、技术文档编制、各国注册路径等核心主题,特别适用于计划进入国际市场的企业与专业人士。
内容逻辑清晰,理论与实践结合,是从事全球注册事务不可或缺的参考手册。



核心章节概览:构建系统化知识框架



  • 全球医疗器械体系与主要机构职能

  • 器械分类原则与全生命周期风险管理策略

  • 产品研发流程与设计控制(Design Control)实施要点

  • 临床评价要求与临床试验合规管理

  • 技术文件(Technical File)与设计档案(Design Dossier)编写规范

  • FDA 510(k)、PMA与De Novo审批路径深度解析

  • 欧盟MDR与IVDR最新动态解读

  • 市场准入策略、质量管理体系(QMS/ISO 13485)与合规运营

  • 上市后监督机制、UDI实施、警戒系统与产品召回管理



2025新版优势亮点


本版本为2025年最新修订版,紧跟RAC Devices考试更新趋势,确保内容时效性与准确性。
采用高清电子PDF格式,阅读体验流畅清晰,支持多设备查看,方便随时随地学习查阅。



适用人群广泛,助力职业发展


无论是准备参加RAC Devices认证考试的考生,还是从事国际注册、事务、质量管理或合规工作的专业人士,本书都能提供系统化、全球化的视角,显著提升专业素养与工作效率,是职场进阶的理想工具书。

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  • 发货方式


  • 自动:在特色服务中标有自动发货的商品,拍下后,源码类 软件类 商品会在订单详情页显示来自卖家的商品下载链接,点卡类 商品会在订单详情直接显示卡号密码。

    手动:未标有自动发货的的商品,付款后,商品卖家会收到平台的手机短信、邮件提醒,卖家会尽快为您发货,如卖家长时间未发货,买家也可通过订单上的QQ或电话主动联系卖家。


  • 退款说明


  • 1、源码类:商品详情(含标题)与实际源码不一致的(例:描述PHP实际为ASP、描述的功能实际缺少、功能不能正常使用等)!有演示站时,与实际源码不一致的(但描述中有"不保证完全一样、可能有少许偏差"类似显著公告的除外);

  • 2、营销推广:未达到卖家描述标准的;

    3、点卡软件所售点卡软件无法使用的;

  • 3、发货:手动发货商品,在卖家未发货前就申请了退款的;

    4、服务:卖家不提供承诺的售后服务的;(双方提前有商定和描述中有显著声明的除外)

    5、其他:如商品或服务有质量方面的硬性常规问题的。未符合详情及卖家承诺的。

  • 注:符合上述任一情况的,均支持退款,但卖家予以积极解决问题则除外。交易中的商品,卖家无法修改描述!


  • 注意事项


  • 1、在付款前,双方在QQ上所商定的内容,也是纠纷评判依据(商定与商品描述冲突时,以商定为准);

    2、源码商品,同时有网站演示与商品详情图片演示,且网站演示与商品详情图片演示不一致的,默认按商品详情图片演示作为纠纷评判依据(卖家有特别声明或有额外商定的除外);

  • 3、点卡软件商品,默认按商品详情作为纠纷评判依据(特别声明或有商定除外);

  • 4、营销推广商品,默认按商品详情作为纠纷评判依据(特别声明或有商定除外);

    5、在有"正当退款原因和依据"的前提下,写有"一旦售出,概不支持退款"等类似的声明,视为无效声明;

    6、虽然交易产生纠纷的几率很小,卖家也肯定会给买家最完善的服务!但请买卖双方尽量保留如聊天记录这样的重要信息,以防产生纠纷时便于送码网快速介入处理。


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